ПОДХОДЫ К МОНИТОРИНГУ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРИНЦИПАМ GLP ГРУППОЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

  • Авторы: С.С. Танина, Л.Б. Бондаренко, Ф.Ф. Полешко, С.М. Тишкин
Скачать вложения:

Таніна С.С., Бондаренко Л.Б., Полешко Ф.Ф., Тишкін С.М.
ДУ "Інститут фармакології та токсикології АМН України", Київ, Україна

В нашій установі починаючи з 1994 року розпочата робота по створенню структури, яка б відповідала принципам GLP. З цією метою декілька підрозділів, що приймають участь у дослідженнях токсичності та фармакології безпеки пройшли передінспекційні аудити та, починаючи з 2004 року двічі були атестовані європейськими інспекторами на відповідність принципам GLP. Невід'ємною складовою GLP є моніторинг досліджень та дослідницької організації тобто здійснення незалежного контролю якості (QA) та внутрішнього контролю якості (QC). До функцій QA входить: інспекція процедур, які виконуються, для того, щоб визначити відповідність затвердженим СОП (тобто, виконання процедур за затвердженими СОП, кількість яких в нашій установі, разом з меморіальними СОП сягає 1000), а, при наявності відхилень — звітування про це керівництву; перевірка плану/протоколу дослідження на відповідність вимогам GLP та складання відповідного звіту; інспекція правильного виконання процедури внутрішнього контролю якості до початку та під час тестування (наприклад, при використанні реактивів, аналізаторів, тощо); оцінка правильного виконання процедур у відповідності до СОПів (чи затверджена процедура перевірки або внутрішнього контролю якості в СОП) та інших процедурних документів (вимог); звітування керівництву у разі відсутності внутрішнього контролю якості на певному етапі виконання процедур; перевірка результатів проведених експериментів, їх документального оформлення та звітування керівництву стосовно виявленого; інспекція заключного звіту з встановленням відповідності до протоколу дослідження та до отриманих первинних даних; формування інспекційного звіту та висновків щодо цілісності дослідження та відповідності вимогам GLP. Персонал групи контролю якості (ГКЯ) повинен бути незалежним, тобто, не залученим до досліджень, та його діяльність повинна знаходитись за межами діяльності дослідницької групи. Для свідомого моніторингу досліджень ГКЯ повинна мати пакет документів, які будуть виконувати довідкову роль. До таких документів можливо віднести: документи щодо тренінгу персоналу та кваліфікаційні дані на кожного співробітника; документи на прилади (перевірочні листи); документи на тест-системи (інформація щодо постачальників, сертифікати на тварин, корми, підстилку, воду); СОПи (адміністративні та такі, що регламентують всі види діяльності у підрозділах під час проведення дослідження); плани приміщень (розміщення обладнання, включаючи біологічну клініку); інформація щодо постачальників (реактивів, посуду, обладнання, тварин, матеріалів, тощо); головний план робіт. В нашій установі ГКЯ контролює ведення обліку та перегляду СОП, а також збереження меморіального файлу СОП в архіві. Відповідно до затверджених процедур починаючи з 2003 року безперервно проводяться тренінги персоналу. Наш досвід проведення десятків GLP досліджень свідчить про існування певних труднощів при роботі з контрактними організаціями щодо своєчасного отримання необхідних супровідних документів, які б не відхилялись від вимог, зазначених у наших процедурах. Крім означених документів співробітники групи контролю якості повинні мати персональні СОПи та програму забезпечення якості в даній організації (установі), постійно накопичувати досвід роботи. Перед початком кожної перевірки (аудиту) чи інспекції представник групи контролю якості перевіряє свій примірник плану/протоколу дослідження та дає оцінку його ясності, відповідності фаз дослідження одна до одної, відповідності плану/протоколу існуючим ресурсам та принципам GLP. Набір заздалегідь створених форм перевірки, що розробляються у нас з 2003 року, спрощують контроль стандартних процесів дослідження (тобто, моніторинг процедур, які виконуються на постійній основі). Також, починаючи з 2003 року перевіряється поточна інформація в головному плані робіт та створюється план перевірок/інспекцій. За наявності всіх документів та керуючись ними створюється програма забезпечення якості дослідження. Таким чином у нашій установі з 1994 року накопичено не лише практичний досвід проведення GLP досліджень, але й створена цілісна система їх моніторингу.