МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

  • Авторы: Т.Ф. Харченко, В.Н. Левицкая, С.С. Исаева, О.А. Харченко, С.О. Хомак, Н.В. Гладкая
Скачать вложения:

Харченко Т.Ф., Левицька В.М., Ісаєва С.С., Харченко О.А., Хомак С.О., Гладка Н.В.
Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І.Медведя, м. Київ, Україна

Експериментальні дані та клінічні спостереження в багатьох країнах свідчать, що пластики та еластомери, які застосовуються в медицині, можуть проявляти шкідливу дію на організм людини. Ступінь ризику небезпеки застосування виробів медичних визначається рядом факторів: чистотою, стандартністю та біологічними властивостями сировини, токсичністю мономерів та окремих інгредієнтів полімерної композиції, технологією виготовлення матеріалу, способом і режимом стерилізації, факторами старіння в процесі зберігання.

Основні діючі в даний час нормативні документи з оцінки потенційного ризику застосування виробів медичних ("Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения" та Методичні вказівки "Токсиколого-гігієнічні та доклінічні дослідження полімерних матеріалів і виробів на їх основі медичного призначення") не задовольняють вимогам, які пред'являються сучасним рівнем розвитку загальної та профілактичної токсикології. А саме, вони не охоплюють всього спектру сучасних тестів та методик, необхідних для вивчення безпеки виробів медичного призначення. Перелік групп матеріалів та виробів медичного призначення вимагає значного доповнення у зв,язку з тим, що сучасні полімерні матеріали відрізняються іншим складом та виготовлені за новими технологіями, а також змінився та розширився спектр застосування та призначення медичних виробів. Так, всім відомі вироби медичного призначення, які широко застосовуються, такі як: підгузники для дітей та дорослих, жіночі гігієнічні прокладки та тампони, пляшки для годування дітей, зубогризки, грудні накладки, вироби для зберігання та пакування лікарських засобів, тощо, зовсім не включені в діючі нормативні документи.

Крім того, даний час в Україні в якості безпечних рівнів впливу на організм при визначенні хімічних факторів ризику застосування виробів медичих, використовуються допустимі рівні хімічних речовин, розроблені для контролю полімерних виробів медичного призначення одноразового застосування, які серійно виробляються, або допустимі кількості міграції шкідливих хімічних речовин, які виділяються з полімерних матеріалів, контактуючих з харчовими продуктами, або допустимі рівні міграції шкідливих хімічних речовин з полімерних матеріалів, які застосовуються в практиці господарчо-питного водопостачання. При обгрунтуванні нормативів для господарчо-питного водопостачання та для полімерних матеріалів, які контактують з харчовими продуктами, не враховувався шлях надходження шкідливих хімічних речовин при застосуванні виробів медичних — безпосередній контакт з кров'ю людини.

Порівняння існуючих на даний час вітчизняних нормативів хімічних речовин, які можуть виділятися з виробів медичних, з відповідними міжнародними нормативами, підтверджує їх розбіжність та обумовлює необхідність наукового обґрунтування безпечних доз для вирішення питання можливості застосування медичних виробів одноразового використання, які контактують з кров'ю, в медичній практиці з урахуванням можливості виділення з них ксенобіотиків, які безпосередньо впливають на тканини та внутрішнє середовище людини.