К ОБОСНОВАНИЮ МОДЕЛИ ЭКСПЕРИМЕНТА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХИМИЧЕСКОГО ФАКТОРА ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, КОТОРЫЕ КОНТАКТИРУЮТ С КРОВЬЮ

  • Авторы: О.А. Харченко, Т.Ф. Харченко, В.Н. Левицкая, С.С. Исаева, С.О. Хомак, Т.И. Кругляк
Скачать вложения:

Харченко О.А., Харченко Т.Ф., Левицька В.М., Ісаєва С.С., Хомак С.О., Кругляк Т.І.
Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І.Медведя, м. Київ, Україна

Серед виробів медичного призначення одне з провідних місць по обсягу застосування займають вироби одноразового використання, які контактують із кровоносним руслом (ВМОЗ) і служать як провідник для входу в кровоносну систему (набори для введення розчинів, набори для забору та переливання крові), з циркулюючою кров'ю (внутрішньовенні катетери, оксигенатори, діалізатори, трубки для діалізаторів і додаткові пристрої до них). Для виготовлення МВОЗ використовуються полімерні матеріали такі як: поліетилен, поліпропілен, полівінілхлоридний пластикат, поліметилметакрилат, полістирол, поліефір, поліамід, фторопласт, латекс, медична гума та ін. Методичні підходи до оцінки факторів потенційного ризику при застосуванні виробів медичних (ВМОЗ) мають свої особливості, які полягають в безпосередньому контакті з тканинами та внутрішнім середовищем організму людини в нормальних і патологічних умовах, а також стерилізацією виробів.

Дані літератури свідчать про встановлення багатьма дослідженнями факту того, що при використанні виробів медичних з полімерних матеріалів, виникає можливість одночасного виділення цілого ряду хімічних сполук та їх комбінованої дії, що може спричинити негативний вплив на організм людини. Разом з тим, при визначенні ступеню потенційного ризику застосування ВМОЗ, у практичній діяльності виникає багато труднощів, пов'язаних з моделюванням, яке б в повній мірі відображало умови їх застосування.

З метою гармонізації вітчизняних методичних підходів до оцінки ступеню небезпеки ВМОЗ з Міжнародним стандартом ІSО 10993 "Біологічна оцінка медичних виробів", нами були проведені дослідження на прикладі пристроїв для переливання крові, кровозамінників та інфузійних розчинів з використанням різних моделей експерименту. Експериментальними моделями були такі основні режими: режим 1 — статичні умови приготування витяжок відповідно до вимог діючих методичних документів; режим 2 — рециркуляційні умови приготування витяжок відповідно до вимог міжнародного стандарту. При статичних умовах моделювання пристрої заповнювали дистильованою водою та витримували у термостаті на протязі 1 доби при температурі 70°С; при рециркуляційному режимі — використовували перистальтичний насос марки НП-1-М, з яким з'єднували 3 системи та переганяли 250 мл дистильованої води при температурі 40°С протягом 2 годин. Швидкість перегонки рідини і її кількість підбирали з урахуванням реального використання виробів.

Результати санітарно-хімічних досліджень витяжок, які отримані при статичному режимі приготування, суттєво не відрізнялись від результатів, отриманих при умові динамічного режиму приготування витяжок. Разом з тим необхідно відмітити, що приготування витяжок в динамічному режимі відображає більш реальні умови використання виробів одноразового застосування, які контактують з кров'ю.

Таким чином, одержані результати підтверджують можливість гармонізації вітчизняних методичних підходів з міжнародними стандартами, щодо моделювання експерименту для визначення якісного і кількісного складу хімічних речовин, які визначають ступінь ризику небезпеки застосування ВМОЗ та будуть враховані при розробці методичних вказівок та санітарних норм і правил, щодо визначення небезпеки виробів медичного призначення одноразового застосування, які контактують з кров'ю.