Кокшарева Н.В., Зінов'єва М.Л., Атаманюк В.П.
Інститут екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя, Київ, Україна
Протефлазід-форте — противірусний препарат рослинного походження, що за діючою речовиною є аналогічним зареєстрованому в Україні препарату Протефлазід (краплі для внутрішнього та зовнішнього застосування) виробництва ТОВ НВК ЕКОФАРМ зі зміною у складі допоміжних фармацевтичних субстанцій у відомій лікарській формі.
Активною субстанцією лікарського засобу Протефлазід-форте є комплекс флавоноїдів протефлазіду, що виділені з диких злаків Deschampsia caespitosa L. і Calamagrostis epigeios L.
Метою проведеного дослідження була експериментальна оцінка безпечності наданого препарату за показниками гострої та підгострої токсичності у порівнянні з референтним препаратом Протефлазід (краплі для внутрішнього та зовнішнього застосування). Обсяг доклінічних досліджень визначено до відповідності до наказу МОЗ України від 14.12.2009 № 944.
Встановлено, що за умов одноразового внутришньошлункового введення щурам (самці, самки) Протефлазід-форте є менш токсичним у порівнянні з референтним препаратом, оскільки, на відміну від останнього, при введенні в дозі 10,0 г/кг не викликає у піддослідних тварин клінічних проявів інтоксикаціїї. ЛД50>10,0 г/кг, що дозволяє віднести лікарський засіб до практично нетоксичних речовин (V клас безпечності).
За умов підгострого експерименту (28 діб) при введенні лікарського засобу Протефлазід-форте в терапевтичній дозі (0,017 г/кг), та в 20 разів виший за неї (0,34 г/кг,) не спостерігалось загибелі тварин, клінічних симптомів інтоксикації, порушень клініко-біохімічних, гематологічних, кардіологічних, поведінкових показників, а також морфологічних змін внутрішніх органів за даними макроскопічного дослідження.
Мікроскопічні дослідження стуктури стінки шлунка, 12-палої та тонкої кишок піддослідних тварин обох статей підтвердили відсутність у дослідженого лікарського засобу ульцерогенної дії.
Проведені дослідження токсичної дії лікарського засобу Протефлазід-форте за умов гострого та підгострого експерименту свідчать, що наданий лікарський засб в дозі, що в 20 разів перевищує терапевтичну дозу для людини не чинить ушкоджуючої дії на різні органи та системи організму, що свідчить про його ідентичність препарату порівняння — Протефлазід (краплі для внутрішнього та зовнішнього застосування), виробництва ТОВ НВК ЕКОФАРМ.