З появою нових даних щодо біологічної дії хімічних забруднювачів довкілля виникає необхідність у виправленні, уточненні або корекції величин їх гігієнічних регламентів. Ще у 1927 році вперше описано алергічну реакцію людини на натуральний латекс, але цей факт залишився без уваги. Лише через 50 років ця алергічна реакція стає об'єктом підвищеної уваги, а також вивчення і практичної розробки методів діагностики, лікування та профілактики. Так, у зарубіжній літературі доволі часто з'являються повідомлення про поширеність алергічних захворювань, які виникають за умов контакту людини з латексом. Однією з причин різкого підвищення алергії до латексу є широке використання латексних рукавичок серед медичних працівників у зв'язку з небезпекою зараження через кров вірусним гепатитом, ВІЛ-інфекцією, а також захистом шкіри рук від уражень хімічними агентами [1, 2]. Американські вчені констатують зростання кількості людей із захворюванням на латексну алергію. За даними Heese Angelica кількість випадків реакції на латекс виросло у декілька разів [3, 4]. Автори публікації свідчать про зростання числа тяжких реакцій негайного типу, які можуть з'явитися через декілька хвилин після контакту з латексом, а також про реакції типу анафілактичного шоку, а іноді із летальним наслідком [5].

Дослідники різних країн показали: алергічні реакції на латекс частіше виникають у працівників гумової промисловості та медичного персоналу, які майже постійно контактують із гумовими виробами, у складі яких є латекс або натуральний каучук. Ризику сенсибілізації до латексу схильні також і пацієнти, яким проводять доволі часто хірургічні процедури в гумових рукавичках, немовлята через соску-пустушку, діти, які грають із гумовими іграшками, домогосподарки, робітники харчової промисловості, які працюють у гумових рукавичках, а також користувачі контрацептивних засобів. Хворі, які в анамнезі мали алергічні захворювання, більше ніж інші, ризикують на розвиток алергії до латексу. За даними Всесвітньої торгової організації латекс входить до складу понад 4000 побутових речей. Адже латекс — це основа медичних і побутових рукавичок, катетерів, сосок та іграшок дитячих, предметів догляду за дитиною, повітряних кульок, презервативів, еластичних бандажів, лейкопластирів, шприців, жгутів, клізм, кисневих подушок, стетофонендоскопів, ге-модіалізного обладнання. Натуральний каучук, або латекс, являє собою високомолекулярну речовину, яка екстрагована із молочного соку каучукової рослини (бразильської гевеї). Основою соку є вуглеводень ізопрен, оточений колоїдною масою, яка містить протеїни, ліпіди та фосфоліпіди, що складає майже 250 різноманітних компонентів. Натуральний латекс містить до 40% гідрокарбонового латексу та 2-3% високомолекулярних білків. За епідеміологічними даними алергія до латексу серед населення зустрічається лише в 1% випадків; а серед медичних працівників та у пацієнтів кількість випадків алергії до латексу зростає, відповідно до 10 та до 50% випадків.

Латексні рукавички водночас як джерело сенсибілізації, можуть викликати розвиток шкірної алергії у вигляді місцевої або генералізованої кропивниці, еритеми, а також системних реакцій організму — риніту, кон'юктивіту, астми та ін. Алергічна реакція на латекс може виникати у різні терміни після контакту — від 40-60 хвилин до декілька місяців або навіть років повсякденного використання рукавичок. Системні ураження частіше пов'язані з попаданням латексного алергену до організму аерогенним шляхом, при чому за рахунок пудри, яка використовується у якості присипки. Частки пудри адсорбують на собі антигени латекса [6]. Сенсибілізуючими агентами виникнення алергії у людей (медичного персоналу та пацієнтів) можуть стати як протеїни, що містяться у натуральному латексі, так і хімічні добавки гуми (вулканізатори, каталізатори, антиоксиданти), які використовуються у виробництві рукавичок і можуть мігрувати із готових виробів. У першому випадку може виникнути алергія на розчинні у воді протеїни (алергія типу І), у другому — алергічний контактний дерматит типу ІУ [7, 8].

Отже, з часом проблема алергічних реакцій на компоненти гумових виробів медичного призначення на основі натурального латексу стає все більш актуальною. Так, відомо, що ще з 1997 року FDA зобов'язує усіх виробників виробів медичного призначення на основі натурального латексу на упаковці виробів попереджувати про можливість виникнення алергічної реакції. У 1999 році Європейським комітетом по стандартизації затверджується стандарт EN (EC) 455-3:1999 "Медичні одноразові рукавички — Ч.3: Вимоги та іспити для біологічної оцінки", а у 2000 році виходить його офіційна версія англійською мовою — Британський стандарт BS EN 455-3:2000, у якому наводяться методи контролю протеїнів у виробах. Слід відзначити, що у названих стандартах конкретні граничні рівні вмісту протеїнів у медичних рукавичках відсутні. Існують лише рекомендації FDA про вміст протеїнів у медичних рукавичках, який не повинен перевищувати 1,200 μg на 1 рукавичку [9].

Разом з тим, існуюча в Україні нормативно-правова база з токсиколого-гігієнічної оцінки медичних рукавичок на основі натурального латексу, не передбачає і не містить гігієнічний регламент щодо рівней вмісту протеїнів у виробах. Для токсиколого-гігієнічної оцінки таких рукавичок враховуються дані органолептичних досліджень, рівні міграції хімічних речовин, показники токсичної та шкірно-подразнюючої дії виробів, а також їх стерильності.

З урахуванням викладеного, нами були проведені дослідження щодо визначення розчинних у воді протеїнів у медичних рукавичках вітчизняного і закордонного виробництва (оглядових та хірургічних, стерильних та нестерильних, припудрених та неприпудрених) згідно з методикою, рекомендованою стандартом BS EN 455-3:2000. Відібрані для досліджень зразки рукавичок були пронумеровані в зажності від їх виробництва (вітчизняного чи закордонного): №1 — ВАТ "Гемопласт", Україна; №2 — ТОВ "Ігар", Україна; №3 — ТОВ ТД "Кампус Коттон Клаб", Україна; №4 — фірма "Ansell (UK) Ltd", Малазія; №5 — фірма "Ansell Lanka (PVT) Ltd", Шрі Ланка; №6 — фірма "Ansell GmbH", Німеччина.

Матеріали та методи дослідження. Для проведення вказаних досліджень використані медичні рукавички на основі натурального латексу одноразового використання. У якості методу визначення вмісту протеїнів використаний модифікований аналіз Лоурі, наведений у нормативному додатку до Британського стандарту BS EN 455-3:2000. Принцип методу полягає в екстракції розчинних у воді білків буферним розчином, подальшого їх осадження, концентрації, поєднанням з відповідними реактивами для їх кількісного колометричного виявлення методом спектрофотометричного виміру на постійній довжині хвилі у діапазоні 600 нм — 750 нм. Процедура отримання витяжок з рукавичок грунтується на одночасному екстрагуванні як внутрішньої, так і зовнішньої поверхні виробів, що дозволяє сконцентрувати витяжку та уникнути значної втрати розчинних у воді протеїнів [10]. Вміст протеїнів у рукавичках розраховується як: P = (VCF) m, де: P — протеїн, який екстрагується; V — об'єм модельного середовища, мл; C — концентрація протеїну в екстракті у мікрограмах на мл; F — коефіцієнт розбавлення; m — маса рукавички в г. У ході наших досліджень отримані результати щодо визначення вмісту протеїнів статистично обробляли з використанням t-критерію Стьюдента.

Результати та їх обговорення. Проведеними дослідженнями встановлено, що у рукавичках на основі натурального латексу, як вітчизняного, так і закордонного виробництва містяться розчинні у воді протеїни [11, 12].

Коливання вмісту протеїнів у рукавичках залежало від різних факторів, перш за все, від технології виготовлення або виробника. Так, відомо, що для пониження ризику появи алергічних реакцій людини на протеїни медичних рукавичок деякими виробниками у їх виробництві впроваджені інтенсивні технології з використанням багаторазового промивання, або вилуговування латексу. Вказане впровадження призводить до зменшення вмісту протеїнів і алергенів у готових виробах [13, 14].

Згідно з данними таблиць № 1, 2 найменші значення вмісту протеїнів у рукавичках були у продукції вітчизняного виробництва (ВАТ Гемопласт, Україна). Це, очевидно, може свідчити, що вітчизняним виробником у виробництві рукавичок використаний латекс з низьким вмістом протеїну. Одержані нами результати досліджень також свідчили, що вміст протеїну у припудрених медичних рукавичках (як хірургічних, так і оглядових) вищий, ніж у неприпудрених хірургічних і оглядових рукавичках.

Таблиця 1

Визначення вмісту протеїнів у хірургічних рукавичках

Таблиця 2

Визначення вмісту протеїнів в оглядових рукавичках

Висновки. Одержані результати досліджень вмісту протеїнів у рукавичках свідчать, що використаний нами метод, який наведений у нормативному додатку до Британського стандарту BS EN 455-3:2000 — "Спосіб визначення білків, що екстрагуються водою, у рукавичках із натуральної гуми з використанням модифікованого аналізу Лоурі" — є інформативним і може бути рекомендований до використання як проміжний аналіз попередньої гігієнічної оцінки рукавичок щодо їх можливих алергенних властивостей.

Разом з тим, у зв,язку з відсутністю порогу "чутливості" до протеїнів, а також можливості їх диференціювання як алергенів, необхідні подальші додаткові дослідження, а також узагальнення накопиченої інформації щодо встановлення залежності виникнення алергічних реакцій у людини від рівнів вмісту протеїнів у виробах, частоти і тривалості їх використання та інших чинників безпеки. Тільки за умов вирішення зазначених питань перспектива розробки вітчизняних регламентів стосовно вмісту протеїнів у медичних латексних виробах може бути реальною. З іншого боку, паралельно із вказаним, необхідно удосконалювати технологію виробництва латексних рукавичок у напрямку зниження рівнів вмісту у виробах як розчинних протеїнів, так і хімічних алергенів, які можуть мігрувати з них. З урахуванням встановленого факту сприяння присипок підвищенню ризику виникнення алергічних реакцій у людини на розчинні у воді протеїни, необхідно рекомендувати до більш широкого використання у хірургічній практиці медичних рукавичок без присипок. Слід відзначити також, що альтернативою боротьби із виникненням алергічних реакцій на протеїни є також і пропозиції деяких виробників використовувати у медичній практиці синтетичні рукавички на основі полівінілхлориду, поліуретану, неоп-рену та інших полімерних матеріалів, які не містять білки-алергени.

ЛІТЕРАТУРА

1. Allergiengegen Latexhandschuhe/A. Heese, K. P. Peters, H. U.Koch [еt al ]// Allergologie. 1995. 18. № 9. P. 358—365.

2. Latexsensibilisierung und Latexallergenkonzentration in the Luft/ H.Allmers, А.Kirov., О.Hagemeyer [еt al]// Allergologie. 1996. 19. № 2. P. 68—70.

3. Soforttyp-Allergien gegen Latexhandschuhe/ A. Heese, K. P.Peters, H. U. Koch [еt al ]// Dtsch. Arztebl. 1995. 92. № 43. P. 2127—2134.

4. Latex anaphylaxis/ D. G.Ebo, W. J. Stevens., L. S. De Clerck // Acta clin. Belg. 1995. 50. № 2. Р. 87—93.

5. Алергія до латексу у працівників охорони здоров'я. Епідеміологічні дослідження в іспанській лікарні / Carmen Maria, Zeida Pulido, Belen de la [та ін.]// Allergy and Asthma Proc.2007. 28, №5, С. 564—570

6. Вraun J.J. Латексний алергічний риніт. Від діагностики до лікування/ J.J. Вraun, F. de Blau. // Rev. fr. allergol. et immunol.2008.48.N 3. С. 237—241

7. Гланс С. Медико-биологическая статистика/ С.Гланс. —Москва: Практика, 1999. — 459с.

8. Респираторный синдром при латексной аллергии / Г.А. Казакова, О.С. Васильева, Т.П. Дмитроава [и др]// Пульмонология. —2003 —№5. —С. 71, 74—75, 78—79

9. BS EN (EC) 455-3:1999 "Медичні одноразові рукавички — Ч.3: Вимоги та іспити для біологічної оцінки". 2000, С. 20—28

10. ДСТУ ІSO 10993-10:2004 "Біологічне оцінювання медичних виробів", частина 10. Випробування на подразнення та сенсибілізацію// (ІSO 10993-10:1995, IDT)

11. Сывороточная реактивность на белок (протеин) латекса (Hevea brasilliensis)/ А. Акасава, Л.-С. Хсиех, Й. Лин // J. Allergy Immonol. — 1995:95, С.1196—1205

12. Кох ХУ. Регулирующие аспекты аллергии на латекс (ЕКС; анализ екстрагируемого белка и аллергена для перчатки из латекса)/ХУ. Кох — "Rev. Fr Allergol" —1997:37, С. 1201—1210

13.  LaMontagne A.D. Первинна профілактика сенсибілізації до латекса і професійної бронхіальної астми. Системний огляд / A.D. LaMontagne, M.J. Abramson // Occup.and Environ. Med.2006, 63, С. 359—364

14. Васильева О.С. Дерматореспираторный синдром при латексной аллергии/ О.С.Васильева // Атмосф. Пульмонол. и аллергол —2005 —№4. —С. 37—39

REFERENCES

1. Allergiengegen Latexhandschuhe/A. Heese, K. P. Peters, H. U.Koch [еt al ]// Allergologie. 1995. 18. № 9. P. 358—365.

2. Latexsensibilisierung und Latexallergenkonzentration in the Luft/ H.Allmers, А.Kirov., О.Hagemeyer [еt al]// Allergologie. 1996. 19. № 2. P. 68—70.

3. Soforttyp-Allergien gegen Latexhandschuhe/ A. Heese, K. P.Peters, H. U. Koch [еt al ]// Dtsch. Arztebl. 1995. 92. № 43. P. 2127—2134.

4. Latex anaphylaxis/ D. G.Ebo, W. J. Stevens., L. S. De Clerck // Acta clin. Belg. 1995. 50. № 2. Р. 87—93.

5. Алергія до латексу у працівників охорони здоров'я. Епідеміологічні дослідження в іспанській лікарні / Carmen Maria, Zeida Pulido, Belen de la [та ін.]// Allergy and Asthma Proc.2007. 28, №5, С. 564—570

6. Вraun J.J. Латексний алергічний риніт. Від діагностики до лікування/ J.J. Вraun, F. de Blau. // Rev. fr. allergol. et immunol.2008.48.N 3. С. 237—241

7. Glans S. Mediko-biologicheskaya statistika/ S.Glans. —Moskva: Praktika, 1999. — 459s.

8. Respiratornyj sindrom pri lateksnoj allergii / G.A. Kazakova, O.S. Vasil'eva, T.P. Dmitroava [i dr]// Pul'monologiya. —2003 —№5. —S. 71, 74—75, 78—79

9. BS EN (EC) 455-3:1999 "Medychni odnorazovi rukavychky — Ch.3: Vymogy ta ispyty dlya biologichnoi ocinky". 2000, S. 20—28

10. DSTU ISO 10993-10:2004 "Biologichne ocinyuvannya medychnykh vyrobiv", chastyna 10. Vyprobuvannya na podraznennya ta sensybilizaciyu// (ISO 10993-10:1995, IDT)

11. Syvorotochnaya reaktivnost' na belok (protein) lateksa (Hevea brasilliensis)/ A. Akasava, L.-S. Khsiekh, J. Lin // J. Allergy Immonol. — 1995:95, S.1196—1205

12. Kokh KhU. Reguliruyuschie aspekty allergii na lateks (EKS; analiz ekstragiruemogo belka i allergena dlya perchatki iz lateksa)/KhU. Kokh — "Rev. Fr Allergol" —1997:37, S. 1201—1210

13. LaMontagne A.D. Pervynna profilaktyka sensybilizacii do lateksa i profesijnoi bronkhial'noi astmy. Systemnyj oglyad / A.D. LaMontagne, M.J. Abramson // Occup.and Environ. Med.2006, 63, S. 359—364

14. Vasil'eva O.S. Dermatorespiratornyj sindrom pri lateksnoj allergii/ O.S.Vasil'eva // Atmosf. Pul'monol. i allergol —2005 —№4. —S. 37—39

Надійшла до редакції 13.12.2011 р.