Державне підприємство „Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоровʼя України”, м. Київ, Україна

РЕЗЮМЕ. У рамках Угоди про асоціацію між Україною, з одного боку, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншого, Україна взяла на себе відповідні зобов`язання щодо поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов'язалася дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.
Мета. Провести порівняльний аналіз підходів до технічного регулювання медичних виробів та їхнього клінічного оцінювання.
Матеріали та методи. Проведено аналіз нормативно-правових актів ЄС і України у сфері технічного регулювання медичних виробів та їхнього клінічного оцінювання.
Результати. Розглянуто положення регламенту ЄС, що регулює питання клінічного оцінювання медичних виробів. Зосереджена увага на підходах та вимогах ЄС у сфері регулювання медичних виробів щодо проведення їхнього клінічного оцінювання, а також на нормативно-правових аспектах регулювання клінічного оцінювання медичних виробів в Україні. Автори висловили пропозиції щодо удосконалення нормативно-правового регулювання клінічного оцінювання медичних виробів в Україні відповідно до вимог ЄС, зокрема до вимог щодо плану клінічного оцінювання та звіту за його результатами.
Висновки. Нормативно-правова база щодо проведення клінічного оцінювання медичних виробів потребує удосконалення. При її розробці та впровадженні необхідно врахувати такі аспекти: нові визначення термінів, удосконалення порядку проведення клінічного оцінювання медичних виробів, обов`язковість і вимоги до постмоніторингового клінічного спостереження та постмоніторингового нагляду.
Ключові слова: медичні вироби, клінічне оцінювання, клінічні дані, постмоніторингове клінічне спостереження, постмоніторинговий нагляд

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ/REFERENCES

1. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 року № 124-VIII. [Law of Ukraine "On technical regulations and conformity assessment" dated January 15, 2015 № 124-VIII].

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated October 2, 2013 No. 753 "On approval of the Technical Regulations on medical devices&quot].

3. ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 (EN ISO/IEC 17065:2012, IDT; ISO/IEC 17065:2012, IDT) Оцінка відповідності. Вимоги до органів з сертифікації продукції, процесів та послуг. DSTU EN ISO/IEC 17065:2019 (EN ISO/IEC 17065:2012, IDT; ISO/IEC 17065:2012, IDT) Conformity assessment. Requirements for bodies certifying products, processes and services.

4. ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2017 (EN ISO/IEC 17021-1:2015, IDT; ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту – Частина 1. Вимоги. [DSTU EN ISO/IEC 17021-1:2017 (EN ISO/IEC 17021-1:2015, IDT; ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) Conformity Assessment – Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management Systems – Part 1: Requirements].

5. Наказ МОЗ України від 20.01.2020 № 117 «Про затвердження Переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10 2013 року № 753». [Order of the Ministry of Health of Ukraine dated January 20, 2020 № 117 "On the approval of the List of national standards, compliance with which provides a presumption of compliance of medical devices with the requirements of the Technical Regulations on Medical Devices, approved by Resolution № 753 of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated October 2, 2013"].

6. Order of the Ministry of Health of Ukraine dated October 11, 2017 № 1245 "On approval of the list of national standards, compliance with which provides a presumption of compliance of medical devices with the requirements of the Technical Regulations on Medical Devices" (as amended by Order of the Ministry of Health of Ukraine dated January 20, 2020 № 117).

7. Регламент Європейського Парламент та Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів, що вносить зміни до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиви Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117 від 5.5.2017 р., С. 1). EUR-Lex - 02009R1223-20210823 - EN - EUR-Lex (europa.eu). [Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) № 178/2002 and Regulation (EC) № 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance.) EUR-Lex - 02009R1223-20210823 - EN - EURLex (europa.eu)].

Стаття надійшла до редакції 09 січня 2024 р.

The article was submitted to the editorial office on January 09, 2024.