Державне підприємство «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України», м. Київ, Україна

РЕЗЮМЕ. Косметична продукція має бути безпечною для здоров'я людини й на практиці рідко асоціюється зі серйозною небезпекою, але це не виключає вірогідності її негативного впливу. Отже, оцінка безпеки косметичних засобів підлягає суворому регулюванню та контролю в розвинутих країнах світу.

Мета. Узагальнення сучасних методів оцінки безпеки парфумерно-косметичної продукції та аналіз перспектив і обмежень впровадження альтернативних методів щодо її оцінки в Україні.

Матеріали та методи. Аналітичний огляд керівних документів ЄC і національного законодавства з питань безпеки парфумерно-косметичної продукції. Використано експрес-метод щодо оцінки токсичності in vitro з використанням суспензійної культури сперматозоїдів бика.

Результати та обговорення. В Україні Технічний регламент безпеки косметичної продукції був затверджений Постановою КМУ № 65 від 20.01.2021 р. Але, з огляду на воєнний стан та особливості національного ринку, його імплементація перенесена на серпень 2024 року з перехідним періодом до 3 серпня 2026 року. Сьогодні в ЄС широко використовуються альтернативні методи тестування парфумерно-косметичної продукції та її інгредієнтів, які затверджені референтною лабораторією EURL ECVAM EU та рекомендовані керівництвами OECD для оцінки як місцевої дії хімічних речовин на шкіру та очі, так і токсикологічних показників. Проте існує низка перепон щодо впровадження альтернативних методів (in vitro, in silico, in vivo/ex vivo тощо) в Україні. Заважають вади в законодавстві, відсутність національного виробництва тест-систем і акредитованих лабораторій, державні регулюючі органи, а також оператори ринку досі далекі від консенсусу щодо питань імплементації технічних процедур, що відповідають вимогам ЄС.

Висновки. Впровадження альтернативних методів тестування є шляхом до спрощення процедур з оцінки безпечності для споживачів косметичної продукції, зокрема таких складних і затратних методів, як токсикологічні дослідження на тваринах та клінічні за участі людини.

Ключові слова: продукція парфумерно-косметична, оцінка безпеки, альтернативні методи.

СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ/REFERENCES

1. Schmeisser S, Miccoli A, von Bergen M, Berggren E, Braeuning A, et al. New approach methodologies in human regulatory toxicology - Not if, but how and when! Review. Environ Int. 2023 Aug;178:108082. DOI:10.1016/j.envint. 2023.108082.

2. Kandárová H, Letašiová S. Alternative methods in toxicology: prevalidated and validated methods. Interdiscip Toxicol. 2011;4(3):107–13. DOI:10.2478/v10102-011-0018-6.

3. Nabarretti BH, Rigon RB, Burga-Sánchez J, Leonardi GR. A review of alternative methods to the use of animals in safety evaluation of cosmetics. Einstein (Sao Paulo). 2022 Jan 27;20:eRB5578. DOI:10.31744/einstein_journal/2022RB5578.

4. Russell WM, Burch RL. The principles of humane experimental technique. Baltimore (MD): Johns Hopkins University; 1959 [cited 2018 Nov 28]. Available at: http://altweb.jhsph.edu/pubs/books/humane_exp/het-toc.

5. Selvestrel G, Robino F, Zanotti Russo M. In Silico Models for Skin Sensitization and Irritation. Review. Methods Mol Biol. 2022;2425:291–354. DOI:10.1007/978-1-0716-1960-5_13.

6. Яструб ТО, Худенко НВ, Коваленко ВФ, Григор’єва КВ, Донцова ДО, Пригунова ВВ. Впровадження в Україні альтернативних методів тестування косметичної продукції: можливості та виклики сьогодення. Україна. Здоров’я нації. 2021;(4(66)):35–42. DOI:10.24144/2077-6594.4.1.2021.247000. [Yastrub TO, Khudenko NV, Kovalenko VF, Grigor’eva KV, Dontsova DO, Prygunova VV. Introduction of alternative methods of testing cosmetic products in Ukraine: current opportunities and challenges. Ukraine. Health of the Nation. 2021;(4(66)):35–42. DOI:10.24144/2077-6594.4.1.2021.247000].

7. Головащенко ГВ, Харченко ТФ, Левицька ВМ, Харченко ОА, Хомак СО, Ісаєва СС. До обґрунтування альтернативного методу визначення токсичності парфумерно-косметичної продукції методом «in vitro» на короткочасній суспензійній культурі клітин-сперматозоїдів великої рогатої худоби (огляд літератури). Сучасні проблеми токсикології, харчової та хімічної безпеки. 2018;(2-3):92–5. DOI:10.33273/2663–4570-2018-82-83- 2-3-92-95. [Golovashchenko GV, Kharchenko TF, Levytska VM, Kharchenko OA, Khomak SO, Isayeva SS. To substantiate an alternative method for determining the toxicity of perfumery and cosmetic products by the “in vitro” method on short-term suspension culture of bovine sperm cells (literature review). Modern Problems of Toxicology, Food and Chemical Safety. 2018;(2-3):92–5. DOI:10.33273/2663–4570-2018-82-83-2-3-92-95].

8. Бабій ВФ, Кондратенко ОС, Пимушина МВ. Перспективи використання експрес-оцінки загальної гострої токсичності методом «in vitro» з використанням сперматозоїдів великої рогатої худоби у гігієнічних дослідженнях. Актуальні питання гігієни та екологічної безпеки України: наук.-практ. конф. (восьмі марзєєвські читання). Київ; 2012. Вип.12. 11 с. [Babiy VF, Kondratenko OS, Pymushyna MV. Prospects for the use of express assessment of general acute toxicity by the in vitro method using bovine spermatozoa in hygienic studies. Current issues of hygiene and ecological safety of Ukraine: scientific-practical conference (eight Marzeev lectures). Kyiv; 2012. Issue 12. 11 p.].

9. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Available at: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-24.

10. European Commission. Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics. Brussels, 11.3.2013 COM (2013) 135 final. Available from: https://www.eumonitor.eu/9353000/1/j9vvik7m1c3gyxp/vj7wtgkwugyz.

11. World Medical Association. Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/990_005#Text.

12. Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я». Доступно на: https://zakononline.com.ua/documents/show/150853___590544. [Law of Ukraine No. 2801-XII of November 19, 1992 “Fundamentals of the Legislation of Ukraine on Health Care.” Available at: https://zakononline.com.ua/documents/show/150853___590544].

13. COLIPA. Посібник з оцінки безпеки косметичних продуктів. Доступно на: https://www.eesc.europa.eu/en/policies/policy-areas/enterprise/database-self-and-co-regulation-initiatives/127. [COLIPA. Guide to the safety assessment of cosmetic products. Available at: https://www.eesc.europa.eu/en/policies/policy-areas/enterprise/database-self-and-co-regulation-initiatives/127].

14. Постанова Кабінету Міністрів України № 65 від 20.01.2021 «Про затвердження Технічного регламенту безпеки косметичної продукції». Доступно на: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text. [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 65 of 20.01.2021 “On Approval of the Technical Regulations on the Safety of Cosmetic Products”. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text].

15. Russell WM, Burch RL. The Principles of Humane Experimental Technique. London (UK): Methuen and Co. Ltd.; 1959. Available at: https://www.cabidigitallibrary.org/doi/full/10.5555/19592204037.

16. European Commission. Directive 2010/63/EU on the protection of animals used for scientific purposes. Communication COM (2013) 135 final. Available at: https://www.europeansources.info/record/communicationon-the-animal-testing-and-marketing-ban-and-on-thestate-of-play-in-relation-to-alternative-methods-in-thefield-of-cosmetics.

17. European Commission. REACH (EC 1907/2006): Regulation on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. Available at: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_en.htm.

18. Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006. Available at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/440/oj/eng.

19. European Pharmacopoeia. 2012. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/europeanpharmacopoeia.

20. Постанова Кабінету Міністрів України № 65 від 20.01.2021. «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Доступно на: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text. [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No. 65 of January 20, 2021. “On approval of the Technical Regulations for cosmetic products.” Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text].

21. Постанова КМУ від 26.07.2022 № 833 «Про внесення змін до постанови КМУ від 20 січня 2021 р. № 65». Доступно на: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/833-2022-%D0%BF#Text. [Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 26.07.2022 No. 833 “On Amendments to the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 20 January 2021 No. 65”. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/833-2022-%D0%BF#Text].

22. Закон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (ред. від 31.12.2017 р.). Доступно на: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text. [Law of Ukraine No. 2801-XII of November 19, 1992 “Fundamentals of the Legislation of Ukraine on Health Care” (as amended on December 31, 2017). Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#Text].

23. ДСанПіН 2.2.9.027-99. «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості». Доступно на: https://online.budstandart.com/ua/catalog/doc-page?id_doc=46885. [DSanPiN 2.2.9.027-99. “Sanitary rules and safety standards for products of the perfume and cosmetic industry.” Available at: https://online.budstandart.com/ua/catalog/docpage?id_doc=46885].

24. OECD. Test No. 442E: In Vitro Skin Sensitisation assays. 2017. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/test-no-442e-in-vitro-skin-sensitisation_9789264264359-en.html.

25. OECD. Test No. 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER). 2015. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/test-no-430-in-vitro-skin-corrosion-transcutaneouselectrical-resistance-test-method-ter_9789264242739-en.html.

26. OECD. Test No. 431: In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Method. 2004. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/test-no-431-in-vitro-skin-corrosion-reconstructedhuman-epidermis-rhe-test-method_9789264264618-en.html.

27. OECD. Test No. 439: In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method. 2015. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/testno-439-in-vitro-skin-irritation-reconstructed-human-epidermis-test-method_9789264242845-en.html.

28. OECD. Test No. 492: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method. 2017. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/test-no-492-reconstructed-human-cornea-like-epithelium-rhce-test-methodfor-identifying-chemicals-not-requiring-classification-andlabelling-for-eye-irritation-or-serious-eye-damage_9789264242548-en.html.

29. OECD. Test No. 435: In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion. 2015. Available from: https://www.oecd.org/en/publications/test-no-435-in-vitromembrane-barrier-test-method-for-skin-corrosion_9789264242791-en.html

30. ДСТУ EN ISO 10993-5:2015. Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробовування на цитотоксичність in vitro (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT). Доступно на: https://online.budstandart.com/ua/catalog/doc-page.html?id_doc=90234. [DSTU EN ISO 10993-5:2015. Biological evaluation of medical devices. Part 5. In vitro cytotoxicity testing (EN ISO 10993-5:2009, IDT; ISO 10993-5:2009, IDT). Available at: https://online.budstandart.com/ua/catalog/docpage.html?id_doc=90234].

31. Oesch F, Fabian E, Gurth K, Landsiedel R. XenobioticaMetabolizing Enzymes in the Skin of Rat, Mouse, Pig, Guinea Pig, Man, and in Human Skin Models. Arch Toxicol. 2018;92(8):2411-56. DOI:10.1007/s00204-018-2232-x.

32. Keith N, Newmark L, Fangqing W, Ryall J, Verma R, Barkausen B, et al. Cruelty-free cosmetics: Where are we in 2019? Soap Perfumery & Cosmetics. 2019;92(1). Available from: https://cosmeticsbusiness.com/crueltyfree-cosmetics-where-are-we-in-2019--150627.

33. Non-Animal Alternative Testing Market Report Highlights. Available at: https://www.alliedmarketresearch.com/nonanimal-alternative-testing-market-A25675.

Стаття надійшла до редакції 15 січня 2025 р.